Логотип

Результаты публичного обсуждения новой редакции Кодекса РК «О здоровье»

Министерство здравоохранения РК подвело итоги всеобщего обсуждения проектов концепций: 1) новой редакции Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения»; 2) проекта Закона Республики Казахстан «О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты Республики Казахстан по вопросам здравоохранения».

В ходе публичного обсуждения и согласования с государственными органами, объединениями субъектов частного предпринимательства проектов концепций поступило более 500 предложений в том числе с социальных сетей, которые нашли свое отражение.

Как отмечает пресс-служба минздрава, наиболее обсуждаемыми разделами были: права и обязанности граждан в сфере охраны здоровья; профилактика заболеваний и формирование здорового образа жизни; обязанности работодателей за охрану здоровья работников; проведение профилактических прививок; реализация, обращение, реклама и этического продвижение лекарственных средств, а также государственное регулирование цен на лекарственные средства; профилактика зависимости, вызванной патологическим влечением к играм; социальная защита и меры поддержки работников здравоохранения; порядок оказания медицинской помощи; порядок трансплантации тканей и (или) органов (части органов); государственный контроль и надзор.

12 октября 2018 года указанные концепции были одобрены на заседании Межведомственной комиссии по вопросам законопроектной деятельности.

В настоящее время с учетом одобренных концепций разрабатываются проекты новой редакции Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» и Закона Республики Казахстан «О внесении изменений и дополнений в некоторые законодательные акты Республики Казахстан по вопросам здравоохранения».

Напомним, в рамках обсуждения новой редакции Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения проект был размещен на сайте mz.gov.kz и для получения обратной связи был указан электронный адрес //e.mail.ru/compose/?mailto=mailto% Этот адрес электронной почты защищен от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра. „ target=“_blank"> Этот адрес электронной почты защищен от спам-ботов. У вас должен быть включен JavaScript для просмотра. , в том числе создана страница Кодекс-здоровья Министерства здравоохранения в социальной сети Фейсбук.

ЕАЭС готовится к работе в единой системе регулирования обращения лекарств и медизделий

Основные задачи, которые стоят перед государствами Евразийского экономического союза (ЕАЭС) и Евразийской экономической комиссией (ЕЭК) в сфере обращения лекарств и медицинских изделий, назвал член Коллегии (министр) по техническому регулированию ЕЭК Виктор Назаренко на Всероссийской конференции «Фарммедобращение-2018» в Москве.

«Вместе мы создали единую нормативно-правовую базу достаточно высокого уровня по регулированию обращения в Союзе медицинской продукции, – подчеркнул Виктор Назаренко. – Для этого разработано и введено в действие 37 общих для стран ЕАЭС документов по лекарственным средствам и 23 документа – по медизделиям. Определены принципы работы участников единого рынка в рамках информационной системы Союза».

Теперь для эффективного функционирования рынков лекарств и медизделий, по словам министра ЕЭК, союзным странам при содействии Комиссии следует привести национальное законодательство в соответствие с правом ЕАЭС. В том числе учесть и отрегулировать нормы, которые не имеют прямого отражения в праве Союза или по-другому применяются на национальном уровне.

Следующим шагом должно стать введение в действие сегментов информационной системы государств ЕАЭС: кабинетов пользователей, сервисов приема заявлений от производителей на регистрацию и инспектирование.

Государствам-членам также необходимо актуализировать и поддержать надлежащие практики в сфере обращения лекарств с учетом современного уровня развития мировых регуляторных систем и признанием результатов их применения. Это позволит производителям Союза свободно выходить на внешние рынки. На внутренний рынок поступят только качественные, эффективные и безопасные лекарства.

Не менее важно продолжить работу по нормативному регулированию. В первую очередь, сформировать и ввести в действие Фармакопею Евразийского экономического союза. А также подготовить более 70 документов, регулирующих отдельные аспекты разработки, технических, доклинических и клинических испытаний медицинской продукции.

Кроме того, Виктор Назаренко отметил, что фармпроизводители подали 13 первых заявлений на регистрацию лекарств для рынка Союза. Лидером по проведению экспертных работ является Казахстан, уполномоченный орган которого принял 11 заявлений. В Беларуси принято еще два заявления на регистрацию лекарственных препаратов и шестьна проведение фармацевтических инспекций предприятий.

Не проявляют пока активности в этой деятельности Армения, Кыргызстан и Россия. Однако они выражают готовность присоединиться к процессу и полностью поддерживают его. Первый заместитель министра промышленности Российской Федерации Сергей Цыб и руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Михаил Мурашко отметили на конференции, что «главный вектор усилий уполномоченных органов направлен на внедрение союзного регулирования в сферу обращения лекарственных средств и медицинских изделий».

В рамках конференции Виктор Назаренко встретился с директором Европейского директората по качеству лекарственных средств и здравоохранению Совета Европы (ЕДКЛС) Сьюзан Кайтель. Достигнута договоренность о завершении в этом году подготовки Меморандума о взаимопонимании между ЕЭК и ЕДКЛС.

В ЕС усиливают надзор за деятельностью китайского производителя фармсубстанций Zhejiang Huahai

По информации Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA), компетентные органы ЕС усиливают надзор за деятельностью китайской компании Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co Ltd («Чжецзиан Хуахай Фармасьютикал Ко Эл-ти-ди») после того, как в препарате для контроля артериального давления valsartan был обнаружен возможный канцероген, сообщает агентство Reuters.

По словам представителя европейского регулятора, теперь в ЕС будут более тщательно контролировать осуществляемое китайской компанией производство других активных фармсубстанций.

В конце прошлого месяца компетентные органы ЕС заявили, что было выявлено несоответствие стандартам GMP на предприятии Zhejiang Huahai в г. Линьхай, и что у предприятия была отозвана лицензия на производство valsartan.

Производитель отозвал данный препарат с рынка США в июле с.г. после того, как в нем было выявлено присутствие примеси, способной вызывать развитие рака.

В прошлом месяце европейские и североамериканские регуляторы выявили в препарате valsartan присутствие второго токсина, способного провоцировать рак у человека.

Было инициировано проведение анализа ряда препаратов, в названии которых имеется “sartan”, включая candesartan, irbesartan, losartan, olmesartan и valsartan, после того как минимальное содержание канцерогена было обнаружено в препарате losartan, производимом в Индии компанией Hetero Labs («Хетеро Лэбз»).

В минувший понедельник в EMA сообщили, что минимальное содержание канцерогена было также выявлено в препарате irbesartan производства компании Aurobindo Pharma («Ауробиндо Фарма»), и что поставки в ЕС препаратов, содержащих irbesartan, были приостановлены.

Национальные фармрегуляторы ЕС теперь решают вопрос о том, нужно ли отозвать препараты, содержащие irbesartan от Aurobindo Pharma, из аптек региона в качестве меры предосторожности.

Татьяна Кублицкая

navipharm
О компании | WinPrice | Акции | Наши партнеры | Архив ЭМИТИ Pharm | Вакансии | Контакты | Для поставщиков
ЭМИТИ Интернешнл
ЭМИТИ Интернешнл