ЕАЭС готовится к работе в единой системе регулирования обращения лекарств и медизделий
Основные задачи, которые стоят перед государствами Евразийского экономического союза (ЕАЭС) и Евразийской экономической комиссией (ЕЭК) в сфере обращения лекарств и медицинских изделий, назвал член Коллегии (министр) по техническому регулированию ЕЭК Виктор Назаренко на Всероссийской конференции «Фарммедобращение-2018» в Москве.
«Вместе мы создали единую нормативно-правовую базу достаточно высокого уровня по регулированию обращения в Союзе медицинской продукции, – подчеркнул Виктор Назаренко. – Для этого разработано и введено в действие 37 общих для стран ЕАЭС документов по лекарственным средствам и 23 документа – по медизделиям. Определены принципы работы участников единого рынка в рамках информационной системы Союза».
Теперь для эффективного функционирования рынков лекарств и медизделий, по словам министра ЕЭК, союзным странам при содействии Комиссии следует привести национальное законодательство в соответствие с правом ЕАЭС. В том числе учесть и отрегулировать нормы, которые не имеют прямого отражения в праве Союза или по-другому применяются на национальном уровне.
Следующим шагом должно стать введение в действие сегментов информационной системы государств ЕАЭС: кабинетов пользователей, сервисов приема заявлений от производителей на регистрацию и инспектирование.
Государствам-членам также необходимо актуализировать и поддержать надлежащие практики в сфере обращения лекарств с учетом современного уровня развития мировых регуляторных систем и признанием результатов их применения. Это позволит производителям Союза свободно выходить на внешние рынки. На внутренний рынок поступят только качественные, эффективные и безопасные лекарства.
Не менее важно продолжить работу по нормативному регулированию. В первую очередь, сформировать и ввести в действие Фармакопею Евразийского экономического союза. А также подготовить более 70 документов, регулирующих отдельные аспекты разработки, технических, доклинических и клинических испытаний медицинской продукции.
Кроме того, Виктор Назаренко отметил, что фармпроизводители подали 13 первых заявлений на регистрацию лекарств для рынка Союза. Лидером по проведению экспертных работ является Казахстан, уполномоченный орган которого принял 11 заявлений. В Беларуси принято еще два заявления на регистрацию лекарственных препаратов и шесть – на проведение фармацевтических инспекций предприятий.
Не проявляют пока активности в этой деятельности Армения, Кыргызстан и Россия. Однако они выражают готовность присоединиться к процессу и полностью поддерживают его. Первый заместитель министра промышленности Российской Федерации Сергей Цыб и руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Михаил Мурашко отметили на конференции, что «главный вектор усилий уполномоченных органов направлен на внедрение союзного регулирования в сферу обращения лекарственных средств и медицинских изделий».
В рамках конференции Виктор Назаренко встретился с директором Европейского директората по качеству лекарственных средств и здравоохранению Совета Европы (ЕДКЛС) Сьюзан Кайтель. Достигнута договоренность о завершении в этом году подготовки Меморандума о взаимопонимании между ЕЭК и ЕДКЛС.
В ЕС усиливают надзор за деятельностью китайского производителя фармсубстанций Zhejiang Huahai
По информации Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA), компетентные органы ЕС усиливают надзор за деятельностью китайской компании Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co Ltd («Чжецзиан Хуахай Фармасьютикал Ко Эл-ти-ди») после того, как в препарате для контроля артериального давления valsartan был обнаружен возможный канцероген, сообщает агентство Reuters.
По словам представителя европейского регулятора, теперь в ЕС будут более тщательно контролировать осуществляемое китайской компанией производство других активных фармсубстанций.
В конце прошлого месяца компетентные органы ЕС заявили, что было выявлено несоответствие стандартам GMP на предприятии Zhejiang Huahai в г. Линьхай, и что у предприятия была отозвана лицензия на производство valsartan.
Производитель отозвал данный препарат с рынка США в июле с.г. после того, как в нем было выявлено присутствие примеси, способной вызывать развитие рака.
В прошлом месяце европейские и североамериканские регуляторы выявили в препарате valsartan присутствие второго токсина, способного провоцировать рак у человека.
Было инициировано проведение анализа ряда препаратов, в названии которых имеется “sartan”, включая candesartan, irbesartan, losartan, olmesartan и valsartan, после того как минимальное содержание канцерогена было обнаружено в препарате losartan, производимом в Индии компанией Hetero Labs («Хетеро Лэбз»).
В минувший понедельник в EMA сообщили, что минимальное содержание канцерогена было также выявлено в препарате irbesartan производства компании Aurobindo Pharma («Ауробиндо Фарма»), и что поставки в ЕС препаратов, содержащих irbesartan, были приостановлены.
Национальные фармрегуляторы ЕС теперь решают вопрос о том, нужно ли отозвать препараты, содержащие irbesartan от Aurobindo Pharma, из аптек региона в качестве меры предосторожности.
Татьяна Кублицкая
Аптечное сообщество вновь выбрало «Кагоцел» лучшим средством для борьбы с гриппом и ОРВИ
Компания «Ниармедик» получила международную фармацевтическую премию «Зеленый крест». В номинации «Препарат выбора для профилактики и лечения ОРВИ и гриппа» победителем закономерно стал противовирусный безрецептурный Кагоцел.
«Зеленый крест» – самая значимая профессиональная премия специалистов аптечного сообщества. Церемония награждения победителей состоялась 5 октября в Москве в гостинице Radisson Royal на XI Аптечном саммите – ключевом мероприятии фармотрасли.
В категории «Препарат года» определялись эффективные и зарекомендовавшие себя, по мнению аптечного сообщества, лекарственные средства. Так, индуктор интерферонов Кагоцел, оставив позади достойных конкурентов, был назван лучшим для борьбы с вирусами гриппа и ОРВИ.
«Мы очень гордимся тем, что препарат Кагоцел получил данную премию – это еще одно подтверждение наших успехов в борьбе за здоровое будущее, и конечно, подтверждение доверия со стороны фармацевтического сообщества, – отметила продакт-менеджер по Кагоцелу компании «Ниармедик» Анна Дахина. – В условиях постоянной изменчивости вирусов гриппа и большого количества возбудителей ОРВИ Кагоцел выступает универсальным действенным средством лечения и профилактики. Его эффективность и безопасность доказаны в многочисленных исследованиях, в общей сложности более чем на 21 000 пациентов. Мы искренне рады такой обратной связи от специалистов отрасли, при этом обещаем не останавливаться на достигнутом, и в обозримом будущем вас приятно удивить».
Победители премии «Зеленый крест» определялись путем двухэтапного голосования экспертов. Условия отбора были достаточно жесткими: в голосовании участвовали более 600 экспертов, представляющих аптечные сети, в состав членов Экспертного совета также входили руководители фармацевтических, дистрибьюторских и аналитических компаний, средств массовой информации, образовательных учреждений, профессиональных ассоциаций и объединений. Кроме того, параллельно на сайте премии проводилось голосование аптечного сообщества, в котором приняли участие более 15 000 фармацевтов и провизоров. Победителей ряда номинаций определяли именно аптечные работники. Таким образом гарантирован объективный и беспристрастный выбор лучших компаний и препаратов, представленных на отечественном рынке.
Стоит отметить, что это далеко не первый раз, когда Кагоцел получает престижную награду. Например, практикующие врачи, в рамках премии Russian Pharma Awards, ежегодно, начиная с 2015 года, отмечают Кагоцел как самый назначаемый препарат при лечении ОРВИ и гриппа. Кроме того, в прошлом году миллионы россиян проголосовали за Кагоцел и выбрали его «Товаром года», тем самым подтвердив огромное доверие потребителей к препарату и позицию лидера.
