ЕЭК утвердила ряд документов для работы общего рынка лекарств
Коллегия ЕЭК приняла рекомендацию и утвердила ряд документов в рамках общего рынка лекарств ЕАЭС.
В частности, рекомендовала странам Союза применять Руководство по качеству лекарственных препаратов для ингаляций и назальных лекарственных препаратов.
Руководство необходимо участникам союзного фармацевтического рынка, которые подают заявления о регистрации лекарств в странах ЕАЭС, при проведении научных исследований по разработке лекарственных форм; проведении экспертизы соответствующих документов и формировании регистрационных досье лекарственных препаратов. Речь идет о лекарствах местного или системного действия, предназначенных для доставки лечебных веществ к легким или слизистой оболочке носа.
Документ распространяется на лекарственные препараты, содержащие активные фармацевтические субстанции синтетического и полусинтетического происхождения. Но общие принципы, предусмотренные руководством, следует учитывать в отношении и других лекарств.
Рекомендованное Комиссией руководство позволит уполномоченным органам стран ЕАЭС устранить различия в подходах к объему фармацевтической разработки и изучению качества лекарств для ингаляций и назальных лекарств, а также различия при последующей оценке результатов фармацевтической разработки и изучении качества этих лекарственных препаратов в составе их регистрационных досье. Руководство поможет обеспечить признание результатов контроля качества таких лекарств на территории всего Союза.
Утвержден перечень этапов (стадий) производства лекарственных средств.
В него, в частности, вошли выпускающий контроль качества, контроль качества лекарственного препарата, контроль качества нерасфасованного продукта; несколько этапов, касающихся производителя, упаковщика и фасовщика. Каждому этапу соответствует определенное кодовое обозначение.
Коллегия ЕЭК включила этот перечень в состав ресурсов единой системы нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза. Установлено, что паспорт перечня будет применяться с даты вступления решения ЕЭК в силу. Использование кодовых обозначений перечня обязательно при реализации общих процессов в ЕАЭС в сфере обращения лекарств.
Коллегия ЕЭК утвердила классификатор единиц измерения дозировки и концентрации действующих веществ в составе лекарственных препаратов.
Классификатор будет использоваться при электронном взаимодействии между уполномоченными органами стран Союза, включая формирование, ведение и использование единого электронного реестра лекарственных средств, зарегистрированных в ЕАЭС. А также при формировании заявления в составе регистрационного досье по регистрации и экспертизе лекарственных препаратов.
Классификатор также вошел в состав ресурсов единой системы нормативно-справочной информации Союза. Применение кодов классификатора является обязательным при реализации общих процессов.
Утверждено Руководство по составлению нормативного документа по качеству лекарственного препарата.
Этот единый для стран ЕАЭС нормативный документ устанавливает требования к контролю качества лекарственного препарата на основании проведенной экспертизы. Он утверждается уполномоченным органом государства-члена Союза при регистрации лекарства для контроля его качества в пострегистрационный период. Такой документ должен содержать, в частности, спецификацию и описание методик испытаний или ссылки на них, соответствующие критерии приемлемости показателей качества и т. д.
Применение странами руководства позволит устранить различия между ними, а также между разными производителями аналогичных лекарственных препаратов в составлении и обосновании спецификаций на лекарства. Даются единые указания по составлению всего комплекса спецификаций показателей качества для лекарственного препарата, включая спецификацию на активную фармацевтическую субстанцию, промежуточные продукты и готовые лекарственные препараты.
Кроме того, устраняются различия в порядке составления нормативного документа по качеству лекарственного препарата, формируемого на основе спецификаций, и в требованиях, предъявляемых к его оценке при регистрации лекарств. В том числе при формировании регистрационного досье и его экспертизе для контроля безопасности и качества на едином фармацевтическом рынке. Это окажет позитивное влияние на условия ведения предпринимательской деятельности в фармацевтической отрасли ЕАЭС, устранит внутригосударственные барьеры, связанные с различными подходами к лабораторным исследованиям и оценке этого документа.
Горздрав Алматы запросил миллиард на орфанные и редкие препараты
Управление здравоохранения Алматы просит дополнительно выделить из бюджета 1 миллиард 39 миллионов для лечения больных орфанными и редкими заболеваниями и капитальный ремонт поликлиники и кардиоцентра
Об этом стало известно в ходе заседания комиссии маслихата Алматы. Как следует из документа, из этой суммы 130 миллионов просят на расширение перечня лекарств в рамках гарантированного объема медпомощи. Около 10 миллионов требуется на закупку лекарств «Доброфениб» и «Вемурафениб» для лечения метастической меланомы. Также запросили 16 миллионов на лекарство «Регорафениб» против колоректального рака.
"По колоректальному раку на сегодня на диспансерном учете состоит 201 пациент. Из 201 пациента трем пациентам прописали именно эти препараты, в частности «Регорафениб»,— аргументирует заместитель главы управления здравоохранения Алматы Каракоз Кожахметова. 836 тысяч на препарат «Белимумаб» от системной красной волчанки для одного пациента. Также нужен 41 миллион на лекарство «Ибрутиниб» от хронического лимфоцитарного лимфолейкоза для лечения четырех больных. «Имеется 8 пациентов, но 4 нуждаются именно в этом препарате. Остальные принимают другие лекарства по другой методике. Так же как, допустим, есть несколько видов химиотерапии, одна группа один вид получает, вторая другой. Это все зависит от эффективности лечения больного тем или иным препаратом и от методики выбранного врачами лечения. Отсюда формируется список, пациентов может быть больше. Я вчера был на депутатском приеме, ко мне обратилась группа работников завода, их коллега болеет онкологией четвертой степени. Возникает сейчас мысль, чтобы помочь с лекарством, которое в дефиците. Мы это будем рассматривать на других наших заседаниях. Будет всего одна больная даже по всей республике, а не только в Алматы»,— комментирует глава постоянной комиссии по социально-культурному развитию Болат Садыков.
Еще 61 миллион тенге, по мнению управления, необходим на покупку «Ибрутиниба» от рассеянного склероза для 22 пациентов. По словам депутатов, на борьбу против орфанных и редких заболеваний управлению здравоохранения Алматы из бюджета выделялось 1,2 миллиарда тенге: 802 миллиона в декабре 2017 года, а также 370 миллионов в апреле этого года, и, кроме этого, 544 миллиона на материально-техническое оснащение медицинских организаций. Также представители упраздрава попросили 244 миллиона на капитальный ремонт городского кардиологического центра. Еще 120 миллионов нужны на капитальный ремонт 30-й городской поликлиники.
Завершено формирование единого рынка лекарств ЕАЭС
Евразийская экономическая комиссия завершила формирование единого рынка лекарств Евразийского экономического союза. Об этом заявил член коллегии (министр) по техническому регулированию ЕЭК Валерий Корешков.
«Мы выполнили основную задачу, которая была поставлена перед нами в рамках Евразийского экономического союза, – обеспечить доступ населения и специалистов здравоохранения к безопасным, качественным и эффективным лекарственным препаратам. Создана правовая и информационная базы для работы единого рынка лекарств», – сообщил министр ЕЭК.
По его словам, успешно завершилось комплексное тестирование информационной системы союза, которая предназначена для обеспечения всех процессов регистрации лекарств. Уполномоченные органы стран ЕАЭС проверили и подтвердили возможность единой электронной регистрации. На август этого года первые 6 заявлений на регистрацию лекарственных средств по союзным правилам приняты в Казахстане, еще 2 – в Беларуси. В ближайшее время и другие государства-члены готовы начать активное использование союзной информационной системы.
Валерий Корешков отметил, что полностью проработано проведение инспектирования по правилам GMP союза. 2 первые заявки на проведение такого инспектирования приняты в Беларуси. Производитель, готовый пройти соответствующую процедуру, может направить заявку в любой из инспекторатов стран ЕАЭС.
