В Казахстане утверждены «Санитарно-эпидемиологические требования к объектам в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий»
Приказом Министра здравоохранения утверждены санитарные правила «Санитарно-эпидемиологические требования к объектам в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий», разработанные в соответствии с пунктом 1 статьи 95 Кодекса Республики Казахстан от 7 июля 2020 года «О здоровье народа и системе здравоохранения». Правила устанавливают санитарно-эпидемиологические требования к помещениям и оборудованию, проектированию, строительству зданий, условиям труда, бытового обслуживания, условиям проведения стерилизации и дезинфекции, водоснабжению, канализации, освещению и вентиляции, осуществлению производственного контроля на объектах в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий.
С полным текстом приказа знакомьтесь по ссылке: https://pharmnewskz.com/ru/legislation/prikaz-mz--r-dsm-58-ot-7-iyulya-2021-goda_5373
Источник: https://pharmnews.kz
The Lancet опубликовал результаты оценки безопасности «Спутника V» в Сан-Марино
В журнале The Lancet опубликованы результаты оценки безопасности российской вакцины «Спутник V» в ходе вакцинации в Сан-Марино. Тяжелые побочные эффекты возникли всего у 2,1% пациентов, а случаев госпитализации и смерти не фиксировалось.
Авторы статьи приводят результаты исследования, которое проводилось в Сан-Марино с 4 марта по 8 апреля 2021 года. В нем принимали участие 2558 пациентов в возрасте от 18 до 89 лет, они получили две дозы вакцины.
«Наши результаты, хотя и предварительные, предполагают, что «Спутник V» имеет высокий профиль переносимости среди населения в возрасте ≥60 лет с точки зрения краткосрочных поствакцинальных побочных реакций», – пишут авторы статьи.
Средний возраст вакцинированных составил 66 ± 14 лет. Частота поствакцинальных побочных реакций (ПППИ) составила 53,3% (системных реакций – 42,2%), а после второй дозы – 66,8% (системных реакций – 50,4%). В целом 76,0% реципиентов, получивших две дозы, сообщили о некоторых ПППИ после введения любой дозы вакцины, но тяжелые реакции наблюдались только у 2,1% людей.
«Случаев госпитализации или смерти не фиксировалось. Почти все зарегистрированные ПППИ были легкой или средней степени тяжести и/или длились менее 2 дней, и более чем в двух третях случаев не сообщалось о необходимости в каких-либо лекарствах», – также добавляют исследователи.
Наиболее частыми побочными эффектами после прививок были гриппоподобное заболевание, реакции в месте инъекции, головная боль и астения; большинство из них (94%) относились к 1-й степени, 5,7% – к 2-й степени и 0,4% – к 3-й степени.
Источник: https://pharmvestnik.ru/
Обсуждаются новые правила проведения фармацевтических инспекций в рамках ЕАЭС
Проект решения Совета ЕЭК о внесении изменений в Правила проведения фармацевтических инспекций опубликован на правовом портале ЕАЭС
Ключевыми проблемами, на решение которых направлен проект решения ЕЭК является наличие логических противоречий в процедуре выполнения фармацевтических инспекций производителей лекарственных препаратов на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики, которые могут приводить к различию в понимании порядка выполнения инспектирования и непризнания его результатов на основании процедурных несоответствий, что влечет за собой снижение уровня доверия между инспекторатами государств – членов ЕАЭС последствий таких инспекций и будет приводить к росту частоты проведения совместных инспекций с целью расследований инспекторатами государств-членов.
Согласно проекту, изменения вносятся в наднациональный акт ЕАЭС, имплементация и правоприменение которого выполнялись в период с 2018 по 2021 годы. Накопленный государствами-членами опыт в рамках правоприменительной практики полностью погружен в предлагаемую редакцию изменений.
Отмечено, что международный опыт регулирования в отношении отчетных форм инспекции, прав и обязанностей инспекторов, формы сертификатов и приложений, предлагаемый Системой схемы взаимодействия фармацевтических инспекторатов (PIC/S), который получали инспектораты государств-членов ЕАЭС при аудитах, выполняемых со стороны PIC/S в рамках вступления в данную организацию, полностью учтен в настоящей редакции проекта изменений правил.
Публичное обсуждение проекта продлится до 11 августа 2021 года.
Пресс-служба НЦЭЛС
