Минпромторг России предложил с 2021 года регистрировать ЛС только по правилам ЕАЭС
Минпромторг при участии Минсельхоза РФ подготовил законопроект, предусматривающий, что с 1 января 2021 года регистрация новых лекарственных препаратов для медицинского применения в России будет проводится только в рамках правил Евразийского экономического союза (ЕАЭС).
Согласно документу, национальное законодательство государств-членов для регистрации лекарств использоваться не будет, при этом регистрация ветеринарных препаратов до 2024 г. продолжится по старым правилам.
«Важно, что мы предлагаем терминологически разделить понятие «лекарственные средства» на собственно «лекарства для медицинского применения» и «ветеринарные лекарственные средства». Это даст возможность гармонизировать положения законодательства РФ в сфере обращения медицинских средств с соответствующими требованиями Евразийского экономического союза. В российское законодательство, при этом, будут внесены минимальные изменения»,— пояснил Министр промышленности и торговли Российской Федерации Денис Мантуров.
Также законопроект направлен на урегулирование вопросов инспектирования производителей лекарственных средств: теперь производители будут получать сертификат соответствия требованиям надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза.
Подведены итоги тендера по закупу лекарств для бесплатного лекарственного обеспечения на 2020 год
В рамках тендера разыгрывались 308 наименований медикаментов. Из них по итогам тендера закуплено 208 наименований на сумму 50 млрд. тенге.
Сейчас вновь объявлены на закуп препараты, по которым не было заявок от потенциальных поставщиков. Среди них – некоторые дозировки популярных антигипертензивных препаратов, таких как индапамид и эналаприл, мотопролол и карведилол, препарат для лечения несахарного диабета десмопрессин, лекарство для лечения психических заболеваний карбамазепин, вакцина дифтерийно-столбнячно-коклюшная, комбинированная с вакциной против полиомиелита и вакциной против гемофильной инфекции типа b, АРВ-препараты для лечения пациентов с ВИЧ зидовудин и лопинавир, а также лекарства для пациентов после трансплантации – такролимус и микофеноловая кислота.
В настоящее время идет прием заявок для участников тендера, итоги которого будут подведены в декабре, по закупу 253 наименований на общую сумму 40 млрд. тенге. Среди объявленных на тендер препаратов – те, которые не разыгрались в рамках первого тендера, а также безаналоговые лекарства, которые производители планируют поставлять через дистрибьюторов, отказавшись от прямого контракта.
Небольшая задержка с проведением тендера произошла из-за технических сбоев портала электронных закупок лекарств на базе платформы Центра электронных финансов, произошедших из-за проводимой в настоящее время интеграции с платформой Фонда социального медицинского страхования. Однако технические проблемы были устранены, и сейчас портал функционирует в стандартном режиме.
Тем временем Министерство здравоохранения РК проводит анализ по тем препаратам, по которым поставщики не стали подавать заявки для участия в тендере – будь то остановка производства, дефицит субстанции во всем мире, задержка производства лекарства, низкая предельная цена, из-за которой поставка препаратов в страну для производителя становится нерентабельной, или иные обстоятельства. Анализ поможет установить причины невозможности закупа, и, по возможности, устранить их для последующего закупа.
Всего на 2020 год в список лекарств и медизделий, закупаемых у Единого дистрибьютора, вошло 1331 наименование, на 1308 из которых поступили заявки от медицинских организаций. К настоящему моменту закуплено уже 70% от этого объема на сумму 132 млрд. тенге. Помимо завершившегося тендера, сейчас Единым дистрибьютором уже заключены договоры с отечественными фармзаводами на поставку 544 наименований медикаментов. У иностранных производителей лекарств, не имеющих зарегистрированных в Казахстане аналогов закуплено 111 позиций. С международными организации структуры ООН заключены договоры на поставку 4 из 24 запланированных лекарственных препаратов. Прогнозная экономия при закупе уже на текущий момент составляет 13,6 млрд. тенге.
Грипп пришел на месяц раньше
На брифинге в службе центральных коммуникаций заместитель председателя комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Жандарбек Бекшин заявил, что с начала 2019 года в Казахстане было зарегистрировано более 55 тыс. случаев ОРВИ. «Особенность этого года в том, что регистрация гриппа в этом году началась на месяц ранее, чем прошлом. Мы уже диагностировали 12 случаев гриппа. Лабораторно подтвердили, выявили какой это штамм. Оказался штамм типа В, линия – Виктория. То есть штамм, который заложен в вакцину, которой мы прививаем население. Все 12 заболевших были не привитые, поэтому они заболели,— сказал Бекшин.
С целью принятия оперативных противоэпидемических мер с 1 декабря будет проведен ежедневный мониторинг за состоянием заболеваемости населения РК острыми респираторными вирусными инфекциями и гриппом, и циркуляцией вируса гриппа в Казахстане, и за рубежом.
Во всех медицинских организациях создан необходимый запас противовирусных препаратов, созданы условия для приема и первоочередного обслуживания больных с признаками ОРВИ и гриппа.
С целью предупреждения заноса и распространения инфекционных заболеваний на территорию республики, в пунктах пропуска через Государственную границу проводится мониторинг за прибывающими лицами с применением дистанционной термометрии.
Также Ж. Бекшин отметил, что принимаемые Минздравом меры позволили снизить динамику заболеваемости корью, с марта по сентябрь 2019 года заболеваемость снизилась в 4,5 раза (в марте 2019 года – 1918 случаев, в октябре – 424 случая).
По его словам распространению инфекции, особенно среди детей до 1 года, способствовало наличие непривитых лиц, в том числе среди будущих мам, которые в связи с отсутствием вакцины пропустили вакцинацию в конце 80-ых и в начале 90-ых годов.
Регистрация кори отмечается практически во всех регионах республики. Наиболее высокая заболеваемость зарегистрирована в г. Нур-Султан, где заболело более 3 тысяч человек, в г. Шымкенте более 2,5 тысяч и в Мангистауской области более 1 тысячи больных.
