В ЕАЭС разработают план производства стратегически важных ЛП и АФС
На правовом портале Евразийского экономического союза (ЕАЭС) docs.eaeunion.org выставлен проект решения Совета ЕЭК о сотрудничестве государств-членов ЕАЭС в сфере производства лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций для медицинского применения. Проект документа будет проходить общественное обсуждение до 18 марта 2021 года.
Согласно представленной информации, до 1 января 2022 года Евразийской экономической комиссией (ЕЭК) на основании предложений государств – членов ЕАЭС должен быть подготовлен проект плана мероприятий по повышению уровня обеспеченности государств – членов ЕАЭС стратегически важными лекарственными средствами и активными фармацевтическими субстанциями (АФС), производство которых должно быть обеспечено на территории ЕАЭС, до 2024 года. План должен быть представлен на рассмотрение Евразийским межправительственным советом.
В связи с вышеизложенным, государства – члены ЕАЭС до 1 августа 2021 года должны подготовить свои предложения для включения в этот план мероприятий.
Распоряжение должно будет вступить в силу с даты его принятия.
1 марта вступила в силу Фармакопея Евразийского экономического союза
Принятая в 2020 году первая часть первого тома Фармакопеи ЕАЭС, в которую вошли общие фармакопейные статьи, содержащие общие сведения о применении фармакопейного анализа и его методиках, методах биологических и микробиологических испытаний, реактивах, приборах для анализа качества как уже обращающихся на рынке, так и новых, еще только разрабатываемых лекарственных средств, начала действовать с 1 марта 2021 года.
Фармакопея позволит фармацевтическим производителям, контролирующим органам государств ЕАЭС применять единые подходы к оценке качества лекарственных препаратов.
Производителям лекарственных препаратов, ранее зарегистрированных на общем рынке ЕАЭС, предоставлен 5-летний переходный период – до 1 января 2026 года – для приведения своих нормативных документов по качеству лекарственных средств в соответствие с Фармакопеей ЕАЭС.
Введение таких требований к лекарственным средствам поможет создать единые стандарты качества лекарств для их доступа на фармацевтический рынок. Документ также обеспечивает гармонизацию стандартов государств ЕАЭС в области подготовки фармацевтических кадров. Гармонизация фармакопеи ЕАЭС необходима для интегрирования ее в глобальную систему регулирования обращения лекарственных средств.
Правительство РФ снизило стоимость вакцины Спутник V
Предельная отпускная цена вакцины Спутник V снижена с 1942 до 866,81 рубля за два компонента (не включая налог на добавленную стоимость). Об этом говорится на сайте правительства РФ.
«Снижение цены стало возможным в результате отработки и оптимизации технологии промышленного производства вакцины, а также значительного роста объемов ее производства в целях массовой вакцинации населения России», – рассказал глава Минпромторга Денис Мантуров.
Вакцина Спутник V широко применяется для массовой вакцинации граждан от новой коронавирусной инфекции и включена в перечень ЖНВЛП, в связи с чем цена на нее контролируется государством.
