В ЕАЭС прорабатывается вопрос о процедуре регистрации генерических лекарственных средств
В ЕАЭС прорабатывается вопрос о процедуре регистрации генерических лекарственных средств. Об этом на онлайн брифинге рассказала помощник Председателя Коллегии Евразийской экономической комиссии Ия Малкина.
«Чтобы предотвратить нехватку медикаментов, Европейский союз изменит свое законодательство и облегчит вывод дженериков в обращение. Европейская комиссия планирует упростить пациентам доступ к непатентованным лекарствам, которые стоят дешевле оригинальных. Какова позиция Евразийского экономического союза по данному вопросу? Планирует ли ЕАЭК принять подобные меры?» — спросили на брифинге.
Ия Малкина ответила, что в настоящее время в право Евразийского экономического союза включены процедуры доступа на рынок генерических или скопированных лекарственных средств на основе проведения исследований их биоэквивалентности. При этом, для ряда лекарственных препаратов вместо исследования биоэквивалентности допускается представление исследований по моделированию теста сравнительной кинетики растворения в лабораторных условиях, что сокращает программу разработки таких лекарственных препаратов и сроки их вывода на рынки.
«В рамках совершенствования правовой нормативной базы Союза на площадке Комиссии прорабатываются инициативы сторон, которые связаны с ведением процедуры регистрации в новых условиях ускоренного доступа и ряда других. Некоторые из данных процедур могут быть применены, в том числе и к лекарственным препаратам из группы генерических или скопированных лекарственных средств»,— добавила помощник Председателя Коллегии Евразийской экономической комиссии Ия Малкина.
Подробнее на inform.kz https://www.inform.kz/
Эксперты эндокринологии России выступили с открытым обращением в отношении инсулина с МНН «инсулин гларгин»
Руководство и специалисты ЭНЦ России выступили с открытым обращением к руководителям департаментов здравоохранения субъектов РФ и главным внештатным специалистам эндокринологам субъектов РФ в отношении взаимозаменяемости препаратов инсулина с МНН «инсулин гларгин» и рекомендаций по формированию закупок лекарственных препаратов с международным непатентованным наименованием «Инсулин гларгин». Обращение опубликовано на сайте vidal.ru.
Наиболее важные тезисы обращения:
Препараты «инсулин гларгин 100 ЕД/мл» и «инсулин гларгин 300 ЕД/мл» не являются взаимозаменяемыми. Переход с одного из указанных препаратов на другой требует коррекции режима дозирования лекарственного препарата, а также соблюдения режима частого мониторирования глюкозы крови и должен проводиться под наблюдением врача.
Обоснование небиоэквивалентности и невзаимозаменяемости препаратов «инсулин гларгин», имеющих разные концентрации вещества в 1 мл:
- Различные фармакокинетические и фармакодинамические характеристики: в частности, препарат «инсулин гларгин 300 ЕД/мл» обеспечивает более пролонгированное действие.
- Различные клинические эффекты по результатам клинических исследований и рутинной клинической практики: при введении инсулина гларгин 300 ЕД/мл отмечается значительно более низкий риск гипогликемии и меньший набор массы тела пациентами.
- Различия в безопасности: частота тяжелых гипогликемий и прекоматозных состояний, требующих экстренной госпитализации, более, чем на 60% меньше при применении инсулина гларгин 300 ЕД/мл.
Обращение подписали:
И. И. Дедов, главный внештатный специалист-эксперт эндокринолог Минздрава России, президент ФГБУ «НМИЦ эндокринологии» Минздрава России, академик РАН
М. В. Шестакова, заместитель директора ФГБУ «НМИЦ эндокринологии» Минздрава России, директор НИИ диабета «НМИЦ эндокринологии» Минздрава России, академик РАН
А. Ю. Майоров, президент ОООИ «Российская диабетическая ассоциация», профессор
Е. А. Трошина, заместитель директора ФГБУ НМИЦ эндокринологии по координации Эндокринологической службы, член-корр. РАН
Полный текст обращения доступен по ссылке
Назван список лекарств, на которые снизят цену по поручению Токаева
В Министерстве здравоохранения предоставили список лекарств, стоимость которых будет снижена по поручению Президента Касым-Жомарта Токаева.
«Агентством по регулированию и развитию конкуренции совместно с Министерством здравоохранения проводится работа по исполнению поручения Главы государства, направленная на снижение цен на лекарственные средства, используемые при лечении COVID-19.
В частности, Агентством изучается документация по формированию цен, состоящих из цены производителя, расходов на оценку безопасности и качества, расходов на маркетинг, а также транспортных расходов от производителя до границы Республики Казахстан и таможенных расходов»,— сообщили в Минздраве на официальный запрос Tengrinews.kz.
Ниже представлен список из 58 антиковидных препаратов, реализуемых на территории Казахстана на сегодняшний день:
Подробнее...
